Наши услуги
Dokmensert
Центр сертификации и экспертизы

Удостоверение РУ в е Петропавловск-Камчатском

Наши преимущества

1
работаем без посредников
2
заключаем договор с гарантией
3
эксперты во всех регионах РФ и СНГ
4
официальная аккредитация
5
срочное оформление до 2 дней
6
поддержка эксперта 24/7

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.                                                                                                                                                                   Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

  • материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, спользуемое в медицинской практике;
  • программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
  • лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Оставьте заявку и специалист вскоре
свяжется с вами

согласен на обработку
персональных данных

Этапы работ

Бесплатная
консультация
1
Расчет стоимости
2
Заключения договора
(контракта)
3
Заполнение анкет
(заявки) заказчиком
4
Оплата
5
Проведение аудита
(при необходимости)
6
Разработка,
обучение
7
Оформление
сертификата
8

Нам доверяют

Благодарственные письма

Нам доверяют более 900 компаний расположенных по всей России

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

  • заявка на проведение регистрации;
  • учредительные документы компании-производителя изделия;
  • справка об изделии;
  • нормативно-техническая документация на изделие;
  • руководство по эксплуатации;
  • протокол испытаний;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект инструкции по применению;
  • другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.

Оставьте заявку и специалист вскоре
свяжется с вами

согласен на обработку
персональных данных

Новости

Росаккредитация запустит новый сервис по проверке безопасности товаров
Росаккредитация запустит новый сервис по проверке безопасности товаров

Недели российского ритейла 2023", проходившей при участии Росаккредитации, произошло обсуждение вопроса контроля над безопасностью продукции, выходящей на рынок

Продажи товаров без сертификатов качества заблокируют
Продажи товаров без сертификатов качества заблокируют

В скором времени Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) в сотрудничестве с Росаккредитацией представят новый пилотный проект, цель которого - прекращение продажи товаров с недействительными лицензиями. 

Новый ГОСТ определит требования к услугам доставки товаров
Новый ГОСТ определит требования к услугам доставки товаров

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выпустило новый стандарт ГОСТ Р 70760-2023, касающийся услуг доставки товаров розничным покупателям, «Торговля. Услуги доставки товаров розничным покупателям. Общие требования»

Межгосударственные комитеты развивают сферу стандартизации
Межгосударственные комитеты развивают сферу стандартизации

В Москве недавно прошли два важных события, связанных с вопросами международной стандартизации. Первое из них - это 11-е заседание Рабочей группы по координации работы Межгосударственных технических комитетов (РГ МТК). Второе мероприятие - 65-е собрание

01.06.2023 Внесения изменений в порядок ведения единого реестра сертификатов и деклараций о соответствии
01.06.2023 Внесения изменений в порядок ведения единого реестра сертификатов и деклараций о соответствии

На официальной встрече 6 апреля 2023 года, Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла решение № 46 от 4.04.2023г.

Где мы находимся